中标药品集采后，中选企业必须严守质料红线，但仍有企业不吝逆风作案。

10月15日，国度组织药品纠合采购办公室发布了对于取消宁波大红鹰药业股份有限公司（下称“大红鹰药业”）氟尿嘧啶打针液中选资历并将药品上市许可捏有东说念主及受托出产企业列入非法名单的公告。

大红鹰药业交付黑龙江福和制药集团股份有限公司（下称“福和制药”）出产的氟尿嘧啶打针液为第十批国度组织药品围聚采购中选药品。笔据浙江省药品监督处分局于2025年10月14日作出的行政处罚遵守，大红鹰药业出产劣药氟尿嘧啶打针液，照章决定给以充公积恶出产的药品、充公积恶所得、罚金等行政处罚。

经国度组织药品纠合采购办公室干系成员单元集体审议，大红鹰药业抗争在呈文材料中作出的首肯，与其受托出产企业福和制药违背《宇宙药品围聚采购文献（GY-YD2024-2）》相关条目。纠合采购办公室决定取消大红鹰药业氟尿嘧啶打针液中选资历，同期将大红鹰药业和福和制药列入“非法名单”，暂停两家企业自2025年10月15日至2027年4月14日参与国度组织药品围聚采购行径的呈文资历。

大红鹰药业草创于1956年，由国营宁波制药厂及宁波第二制药厂改制后组建，2013年由海尔施生物医药股份有限公司控股，是一家集药品制造、研发、销售于一体的概括性制药企业。

氟尿嘧啶是一款临床上哄骗最早的第一代抗代谢化疗药，亦然当今哄骗最广的抗嘧啶类药物。手脚一种常用化疗药物，氟尿嘧啶被日常哄骗于消化说念肿瘤、妇科肿瘤、头颈部鳞癌、肺癌、肝癌、膀胱癌等多种癌症的诊疗。

在第十批药品集采中，在氟尿嘧啶打针液品种上，大红鹰药业并非最廉价中标企业，其时共有7家企业中标，大红鹰药业在该品种上的中标价每支为2.97元（规格：10ml:0.25g*1），仍属于中标价相对较高的企业。

2024年12月开动的第十批国度药品集采，因降价热烈，曾备受市集良善。其时，市集合计，一些B证企业为了“活下去”，接受廉价霸占市集的计策，进一步拉低了报价。

在MAH（药品上市许可东说念主）轨制下，捏有东说念主不错自行出产药品，也不错交付出产，而那些莫得出产智力进行交付出产的捏有东说念主，等于业内俗称的纯B证企业。

这次被取消集采中标企业的大红鹰药业，在氟尿嘧啶打针液品种上，亦然所谓的纯B证企业。

从当今看，从第十批国度药品集采实践以来，国度组织药品纠合采购办公室有加大中选品种出产质料监管趋势。

从本年3月以来，接连有第十批集采中选企业因出产质料问题被取消中选资历。

据第一财经记者统计，欺压当今，加上大红鹰药业，被踢出第十批药品集采中选名单的企业（按照药品上市许可捏有东说念主统计）数目已达到四家，此前的三家差别是四川海梦智森生物制药、山西阳和医药本事有限公司、江西璟瑞药业有限公司。

从这四家看，纯B证企业数目就占了3家。

具体看，四川海梦智森生物制药被取消在间苯三酚打针液中选资历，是因为未能对受托出产企业出产历程进行有用监控，受托出产企业太极集团四川太极制药有限公司部分批次居品关节出产历程出现偏差，未按模范要求开展偏差处理，概括评定论断为不合适药品出产质料处分模范（GMP）要求。

山西阳和医药本事有限公司被取消帕拉米韦打针液中选资历，亦然因为交付山西国润制药有限公司出产的帕拉米韦打针液不合适药品出产质料处分模范要求。

跟着药品集采的激动，越来越多的纯B证企业参与竞价，奈何对这类企业干系居品性量进行更严格监管，也对监管层面提议了测验。

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林志吟

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